除菌過濾器在疫苗除菌過濾中的應用詳解

什么是疫苗

疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品，其原理是將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產物，經過人工減毒、滅活或利用轉基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。目前使用的絕大部分疫苗，都是用于預防病毒或細菌的感染，主要分為滅活疫苗、減毒活疫苗、內毒素、亞單位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）等。

疫苗的發展階段

注：以上部分內容來自于藍海.《疫苗發展史》.2020.4.10

疫苗為什么要除菌過濾

首先疫苗的生產都是需要在無菌的環境下完成的，除菌過濾能夠降低藥品中微生物污染的風險。研究除菌過濾在疫苗制備中的作用發現，除菌過濾：

1、有利于菌體處理

2、能減輕熱原污染

3、提高疫苗免疫保護力

4、除菌過濾能提高疫苗生產質量

5、在疫苗的制備中可大規模使用

疫苗過濾解決方案

疫苗的生產工藝階段，主要有如下3個階段

1、上游細胞的培養過程

2、細胞培養液的收獲和澄清過程

3、下游分離純化過程

其中過濾在疫苗生產的不同工藝階段都有很廣泛的應用，主要有：

1、培養基的除菌過濾

2、氣體的除菌過濾

3、緩沖液的除菌過濾

4、死細胞和細胞碎片的澄清過濾

5、超濾濃縮

6、層析純化

7、終端產品的除菌過濾等

傳統疫苗的工藝生產過濾大致如下：

其主要的過濾位點有：

• 培養基過濾	去除細胞培養基中細菌和微生物
  氣體過濾	主要應用于生物反應器的進氣及排氣過濾，各種儲罐及配料罐的呼吸器等
  緩沖液過濾	緩沖液的除菌過濾，延長層析柱和超濾膜使用壽命
  澄清過濾	去除死細胞和細胞碎片以及脂類、膠體、顆粒等雜質去除
  保安過濾	超濾前預過濾，保護超濾模組
  終端除菌過濾	去除終端濾液中細菌和微生物

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